O gargalo das vacinas no Brasil tem solução?

Momentos de pânico como o da ameaça da febre amarela são propícios para rediscutir a estrutura de fabricação de vacinas no país

Vá dizer às milhares de pessoas enfileiradas nos postos de saúde Brasil afora que o Complexo Tecnológico de Vacinas do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) é o maior fabricante de vacinas contra febre amarela do planeta. São 50 milhões de doses por ano, que podem ser excessivas em condições normais, e insuficientes em momentos de crise, como o atual. A elasticidade deste mercado é uma oportunidade para nos perguntarmos se, afinal de contas, o Brasil fabrica e distribui suas vacinas de forma eficiente – e se não é hora de pensar em alternativas.

A urgência do momento fez a Fiocruz e o Ministério da Saúde buscarem alternativas. Primeiro, o governo afirmou que somente os grupos de pessoas em risco deveriam correr para a tomar as vacinas. Depois, o governo recomendou que os postos de saúde fracionassem as doses. Nesta quinta-feira, a Fiocruz afirmou que fechou uma parceria com o laboratório Libbs para aumentar a produção da vacina. A solicitação formal para aprovar a parceria foi feita no ano passado, e está em avaliação pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

“Acredito que o novo local de fabricação deve entrar em funcionamento a partir do fim do primeiro semestre deste ano”, diz Maurício Zuma, diretor da Bio-Manguinhos. O aumento da produção, portanto, fica para depois do surto, que ocorre principalmente no verão. Ainda não há um número de quanto o laboratório vai contribuir. A ANVISA não concedeu entrevista e o laboratório Libbis afirmou que está em acordo com os prazos estabelecidos pela agência e pela Fiocruz.

Enquanto as filas em postos de saúde e hospitais públicos só aumentam, correr para as clínicas particulares não é uma opção. As doses acabaram. As clínicas só compram vacinas importadas, uma vez que toda a produção de vacinas feitas no Brasil é entregue diretamente ao Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde. As clínicas e hospitais particulares recorrem à importação do laboratório multinacional Sanofi Pasteur.

De acordo com a Sanofi Pasteur, responsável pela importação de vacinas do Instituto Pasteur, na França, em 2017 houve um aumento de 300% na venda de vacinas para clínicas e hospitais privados no Brasil. A Sanofi informou já iniciou o processo de importação de novas doses da vacina, e que o lote estará disponível para comercialização em cerca de 30 dias.

Yussif Ali Mere, presidente da FEHOESP (Federação dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas e Demais Estabelecimentos de Serviços de Saúde do Estado de São Paulo ) e do SINDHOSP (SINDHOSP – Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo), que representa 47.000 serviços de saúde (sendo 409 clínicas de vacinação) no estado de São Paulo e mais de 3700 em todo o Brasil, afirma que a dificuldade em adquirir vacinas importadas é causada por esse excesso de burocracias alfandegárias e de vigilância sanitária. Assim, aqueles que decidirem recorrer ao serviço pago terão a mesma surpresa que o resto da população. “Um problema que discutimos também com as clínicas é que as vacinas estão suscetíveis ao mercado, e quando a oferta é menor que a demanda, os preços aumentam muito, o que não é muito ético, já que tratamos de uma questão de saúde”.

Monopólio brasileiro

No Brasil, o Complexo Tecnológico de Vacinas do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) é responsável pelo fornecimento de oito das 12 vacinas essenciais para o calendário básico de imunização do Ministério da Saúde. E também da vacina contra febre amarela. A instituição produziu 64 milhões de doses de vacinas em 2017, e afirmou que vai entregar mais de 50 milhões de doses neste ano. Para o Instituto, o ano passado foi atípico, com a entrega de quantidade “muito acima do que foi entregue em anos anteriores”.

Ao todo, 50 laboratórios, em 17 países são os responsáveis pela produção de todas as vacinas do mundo, mas a fabricação da vacina contra a febre amarela é ainda mais concentrada. Junto com a Fiocruz/Bio-Manguinhos, o Instituto de Poliomielites em Moscou, na Rússia; o Instituto Pasteur em Dakar, no Senegal; e o Instituto Sanofi Pasteur, na França são os únicos responsáveis pela produção da vacina contra a febre amarela no mundo.

A produção exclusiva da vacina no Brasil remonta à década de 1940, quando a Fundação Rockefeller, dos Estados Unidos, ajudou o financiamento do laboratório de fabricação da vacina contra a febre amarela. Administrada na época pelo cientista Oswaldo Cruz – que leva o nome da fundação –, com equipamentos e pesquisa de ponta, a instituição foi bem sucedida no combate ao vírus, e em 1957 o Instituto conseguiu erradicar os mosquitos transmissores.

O Brasil é o maior produtor de vacina contra a febre amarela no mundo. Tanto é que, em 2013, a Fiocruz anunciou que iniciaria a produção de vacinas para exportação. Desde então, o complexo de vacinas foi exportado através de agências mundiais da saúde, como a OMS (Organização Mundial da Saúde). Segundo a Fiocruz, no ano passado foram exportadas mais de 2.801.800 doses para Venezuela, Equador, Colômbia, Angola, no valor unitário de 1,05 dólar. A Fiocruz é financiada pelo Ministério da Saúde, que gastou no ano passado pouco mais de 2,5 bilhões de reais com o Instituto. A Fiocruz responde por 30,4% das despesas de programas e ações do Ministério da Saúde.

As exportações para este ano foram suspensas, e o laboratório funciona a todo vapor para produzir a quantidade suficiente para imunizar a própria população. O Instituto tem dedicado sua linha de produção à produção da vacina contra a febre amarela e tem discutido com o ministério da Saúde a paralisação ou não da produção de outras vacinas, como a da tríplice viral.

O monopólio da produção mostrou que o mercado para vacinas, que, segundo um levantamento do portal Statista, vai movimentar cerca de 49 bilhões de doares somente neste ano no mundo, pode não estar tão preparado para surtos ou situações emergenciais. Segundo a Fiocruz, este monopólio não é proposital, uma vez que o mercado é altamente regulamentado e há uma demora grande para a implementação de novos competidores.

De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), durante a década de 80 diversos fabricantes “emergentes” surgiram no cenário da fabricação de vacinas, e atualmente são representados pela rede de Fabricantes de Vacinas dos Países em Desenvolvimento (DCVMN).

Outro desafio para a quebra do monopólio seria a rápida adaptação dos novos laboratórios fabricantes, o que é duvidoso para alguns especialistas. Segundo Patricia Danzon, professora emérita e especialista em economia da saúde da Wharton School, da Universidade da Pennsylvania, os novos laboratórios ainda enfrentam o desafio de entrarem no mercado rapidamente e produzirem a um baixo custo. ” Como os maiores laboratórios já estão consolidados, os novos teriam dificuldade em receber incentivos e se encaixar no mercado que já atende a demanda mundial, criando mais um obstáculo para o aumento na oferta deste mercado.”

Além disso, a falta de oferta da vacina por outros laboratórios ocorre não somente pelo monopólio, mas também pelo interesse mercadológico. “Há uma exigência regulatória grande para a produção de vacinas, que encarece os preços dos produtos, e por isso os grandes laboratórios preferem investir em vacinas mais lucrativas, como as da gripe”, diz o médico e professor Expedito Luna, do Instituto de Medicina Tropical da USP.

Segundo a coordenadora do Programa de Acesso a Medicamentos para a América Latina da DNDi (Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas), Andrea Machiol, a febre amarela é um tipo de doença que surge principalmente entre populações marginais, e por isso muitas vezes é deixada de lado pelo mercado de indústrias farmacêuticas “A febre amarela faz parte do grupo de doenças de países tropicais, e por isso há falta de interesse dos laboratórios em produzir vacinas para este mercado consumidor.”

Com a demanda crescente, os postos de saúde têm fracionado em cinco uma única dose da vacina. O fracionamento garante que 85% dos vacinados estejam imunes ao vírus, durante oito anos. Como 15% dos vacinados ainda estão em risco, o professor do Departamento de Ciências Biológicas, Adriano Mondini alerta que esta pode não ser a melhor solução. “Mesmo com os primeiros casos de febre amarela no país, no ano passado, o governo federal não realizou campanhas de vacinação suficientes. Parece que o surto e o vírus foram negligenciados. Neste ano, tivemos mais casos. O problema bateu na nossa porta e não se fez nada. O que estamos esperando?”, questiona o professor. Para ele, a campanha de vacinação contra a febre amarela deveria ter sido feita há mais tempo, e em prazos fora do surto, como durante o inverno.