Anvisa interdita lotes de medicamento para convulsões

Laudos emitidos pela Fundação Ezequiel Dias apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto para ambos os lotes

Brasília – Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada hoje (5) no Diário Oficial da União determina a interdição cautelar dos lotes AY0028/2013 (val.: 09/2015) e AY001/2014 (val.: 12/2015) do medicamento Fenitoína 50 mg/ml ampola de 5 ml, produzido pela empresa Hipolabor Farmacêutica Ltda.

De acordo com o texto, laudos emitidos pela Fundação Ezequiel Dias apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto para ambos os lotes. A resolução entra em vigor hoje e vai valer pelo prazo de 90 dias.

Por meio de nota, a Hipolabor Farmacêutica Ltda. informou que a interdição cautelar de lotes de medicamento é um procedimento normal da Anvisa em relação às indústrias farmacêuticas que atuam no Brasil e que a empresa já solicitou uma contraprova e aguarda resultado definitivo.

“A suposta reprovação de dois lotes de fenitoína 50mg/ml (injetável) foi apenas no teste de aspecto; todos os outros parâmetros foram aprovados, inclusive o de teor dos princípios ativos, o que garante a eficácia do medicamento. Entre outras razões, tal alteração pode ser causada por armazenagem inadequada”, informou.

A empresa destacou ainda que o produto em questão é exclusivo para uso hospitalar e não é disponibilizado em farmácias e drogarias.